Ригевидон 21 инструкция по применению. Ригевидон: понятная инструкция к применению. Условия и сроки хранения

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 150 мкг.

Фармакологический эффект

Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

ЭтинилэстрадиолЭтинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту первого прохождения через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).Выделяется с грудным молоком.ЛевоноргестрелПосле приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту первого прохождения через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).Выделяется с грудным молоком.

Показания

Контрацепция; Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины, предменструальный синдром).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печеночная недостаточность, опухоли печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них), прежде всего рак молочных желез или эндометрия; нарушение обмена жиров; врожденная гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжелой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт.ст. и выше; сахарный диабет тяжелого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжелый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приема лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Способ применения и дозы

Одна таблетка в день, желательно в одно и то же время суток. Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в первый день менструации и прием таблеток продолжать в течение 21 дня. Затем прием препарата рекомендуется продолжать красновато-бурыми таблетками в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва. Таким образом, каждый цикл приема начинается в один и тот же день недели. В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день. Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приема - сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток - указываются на упаковке номерами и стрелками. При переходе на Ригевидон 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой. Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды). Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, т.к. они не содержат гормонов. В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.

Побочные действия

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков. Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Особые указания

Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.

Коповидон, титана диоксид, макрогол 6000, кармеллоза натрия.

Форма выпуска

Выпускается Ригевидон в таблетках, расфасованных в блистеры по 21 штуке, по 3 или 1 блистеру в упаковке.

Фармакологическое действие

Таблетки Ригевидон проявляют контрацептивное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данный пероральный монофазный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат способен оказывать угнетающий эффект на гипофизарную выработку гонадотропных .

При этом контрацептивное действие связано с несколькими механизмами. Гестагенный компонент прогестин включает в свой состав производное 19-нортестостерона известное как левоноргестрел . Это вещество превосходит своей активностью гормон жёлтого тела или его синтетический аналог прегнин , который оказывает действие на уровне рецепторов, не подвергаясь .

Эстрогенный компонент этинилэстрадиол приводит к блокаде высвобождения рилизинг-гормонов гипоталамуса, угнетению выработки гонадотропных гормонов гипофизом. При этом затормаживается созревание и выход яйцеклетки, готовой к оплодотворению.

Установлено, что этинилэстрадиол усиливает контрацептивный эффект препарата. Сохраняется повышенная вязкость шеечной слизи, которая затрудняет проникновение сперматозоидов.

Также регулярный приём препарата приводит к нормализации менструального цикла и предупреждает развитие некоторых гинекологических заболеваний, например, опухолевых.

Внутри организма препарат подвергается быстрой абсорбции. Концентрация Ригевидона зависит от дозировки препарата и длительности применения. При этом максимальная концентрация обычно обнаруживается спустя 2 ч, выведение происходит в среднем за 16ч. Препарат выводится в и неизменном виде при помощи кишечника и почек.

Показания к применению

• пероральной контрацепции;
• функциональных нарушениях менструального цикла, например, неустановленной , дисфункциональной метроррагии, .

Противопоказания

Противозачаточные таблетки Ригевидон не назначают при:

• чувствительности к препарату;
• , ;
• тяжёлых болезнях печени;
• врождённой гипербилирубинемии;
• тромбоэмболиях;
• опухолевых заболеваниях;
• тяжёлых формах артериальной гипертензии;
• и прочих заболеваниях эндокринных желез;
• серповидноклеточной анемии ;
• хронической гемолитической анемии;
• пузырном заносе;
• возрасте от 40 лет;
• отосклерозе.

Также препарат противопоказан к приёму при кровотечениях различного происхождения, идиопатической желтухе, и у беременных.

С осторожностью Ригевидон назначают пациенткам с болезнями печени, почек и желчного пузыря, , язвенным , мастопатией, , заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, нарушениями функций почек, , флебитом , отосклерозом и рассеянным . Также осторожность требуется при назначении таблеток пациенткам в подростковом возрасте.

Ригевидон при беременности и лактации

Установлено, что при беременности и лактации применение данного препарата противопоказано.

Побочные действия Ригевидона

Обычно этот препарат хорошо переносится пациентками, но иногда возникают побочные эффекты Ригевидона, которые развиваются транзиторно и проходят спонтанно. Например, тошнота, рвота, повышение веса и изменение либидо , настроения, проявление ациклических кровянистых выделений, конъюнктивита , проблемы со зрением и так далее.

В редких случаях длительное применение препарата вызывает хлоазму, понижение слуха, желтуху, генерализованный , судороги, частоту эпилептических припадков, гипертриглицеридемию , гипергликемию , повышение давления, тромбозы или венозные тромбоэмболии, высыпания на коже, изменение влагалищной секреции, высокую утомляемость, и прочее.

Таблетки Ригевидон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Когда при предыдущем менструальном цикле не выполнялась гормональная контрацепция, то к ней нужно приступать в 1-й день менструации. Затем необходимо каждый день принимать по одной таблетке на протяжении 21 дня, желательно в определённое время суток.

После этого проводят перерыв в 7 дней, при котором наступает менструальноподобное кровотечение. На следующие 21 день таблетки принимают из новой упаковки, то есть уже на 8-й день, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Переход на эти противозачаточные таблетки с другого контрацептива осуществляется по этой же схеме. Принимать препарат можно, пока будет в этом необходимость.

Применение препарата в лечебных целях требует индивидуального подбора дозировки и терапевтической схемы.

Передозировка

Случаев передозировки Ригевидоном не отмечено.

Взаимодействие

Сочетание с барбитуратами, противоэпилептическими препаратами, например, и , а также сульфаниламидами, производными пиразолона может привести к усилению метаболизма , входящих в состав препарата.

Понизить контрацептивное действие способен совместный приём Ригевидона и некоторых противомикробных препаратов: , Полимиксина В , сульфаниламидов и , так как они изменяют состав кишечника.

Данный препарат может повысить биодоступность и токсичность трициклических антидепрессантов, бета- адреноблокаторов и а , понизить эффективность .

Совместный приём с гипогликемическими препаратами и часто требует изменения их дозирования. При приёме с препаратом Дантролен не исключено усиление его гепатотоксичности, преимущественно у женщин с 35-летнего возраста.

Особые указания

Прежде чем начинать приём контрацептивных таблеток, и каждые полгода при их применении необходимо прохождение общемедицинского и гинекологического обследования. Обычно оно включает цитологический анализ, исследование молочных желез, оценку показателей глюкозы крови, работы печени, давления и состава мочи.

Пациенткам, которые перенесли вирусный гепатит и у них нормализовались печёночные функции, препарат назначается не раньше 6 месяцев с момента выздоровления.

Если появляются резкие боли в брюшной полости, и признаки интраабдоминального кровотечения , то это может указывать на опухоль печени. При необходимости препарат сразу отменяют.

Появлении межменструальных кровотечений не требует отмены контрацептива, так как обычно они прекращаются самостоятельно. Когда это не происходит, необходима консультация гинеколога.

Как известно, у курящих женщин при приёме гормональных контрацептивов могут развиваться сосудистые заболевания с тяжёлыми последствиями – и инсультом.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить Ригевидон следует при комнатной температуре, в месте, недоступном детям.

Срок годности

Аналоги Ригевидона

Ригевидон или Регулон – что лучше?

Чтобы понять, какой из этих препаратов лучше, нужно просто сравнить Ригевидон и Регулон. Основное их отличие заключается в гестагенном компоненте – у Регулона это дезогестрел, который также не обладает антиандрогенным эффектом. При этом до приёма этих таблеток сложно понять, насколько они подходят, и как будут переноситься пациентками.

Встречается множество отзывов, когда женщины принимали один из этих препаратов на протяжении длительного времени. Это не привело к развитию нежелательных эффектов, например, изменению либидо или повышению веса. Более того, сразу после отмены данных контрацептивов практически сразу наступала беременность. Поэтому подбор таких препаратов необходимо выполнять с учётом индивидуальных особенностей после консультации с гинекологом.

Алкоголь и Ригевидон

Отмечены случаи снижения эффективности данного препарата, когда алкоголь употребляется в большом количестве.

• Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере). Таблетки, покрытые оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета (21 в блистере). Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блист

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия. железа фумарат 76.05 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия этинилэстрадиол 30 мкг левоноргестрел 150 мкг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия. Таблетки плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, глянцевые, круглые, двояковыпуклые; на изломе светло-коричневого цвета (7 в блистере). железа фумарат 76.05 мг Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал картофельный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172), повидон, макрогол 6000, кармеллоза натрия

Ригевидон 21+7 показания к применению

• - пероральная контрацепция; - функциональные нарушения менструального цикла.

Ригевидон 21+7 противопоказания

• - тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); - холецистит; - хронический колит; - наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; - тромбоэмболии и предрасположенность к ним; - злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия); - опухоли печени; - семейные формы гиперлипидемии; - тяжелые формы артериальной гипертензии; - эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета); - серповидно-клеточная анемия; - хроническая гемолитическая анемия; - влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; - мигрень; - отосклероз; - идиопатическая желтуха беременных в анамнезе; - тяжелый кожный зуд беременных; - герпес беременных; - беременность; - период лактации (грудного вскармливания); - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Ригевидон 21+7 дозировка

• - 0,15 мг + 0,03 мг

Ригевидон 21+7 побочные действия

• Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; редко - желтуха, диарея. Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, межменструальные кровянистые выделения; редко - повышение содержания глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе. Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; редко - изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища. Со стороны ЦНС: возможно - головная боль, изменение настроения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии. Со стороны обмена веществ: возможно - изменение массы тела; редко - повышение содержания ТГ в плазме крови. Дерматологические реакции: редко - кожные высыпания; при длительном приеме очень редко - хлоазма. Прочие: редко - повышенная утомляемость; в отдельных случаях - дискомфорт при ношении контактных линз. Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать кал в черный цвет. Препарат, как правило, хорошо переносится.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «____»______________200 г.

№______________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РИГЕВИДОН®

Торговое название

Ригевидон®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая оболочкой содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0,03 мг

Левоноргестрел 0,15 мг

вспомогательные вещества:

Ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (33,0 мг)

Оболочка: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид (E171), коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К-30, натрия кармеллоза

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены

Код АТС G03A A07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания менее чем 4 часа). Биологическая доступность практически стопроцентная, из-за отсутствия первичного (first pass) выделения. Большинство левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Период полувыведения левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах от 8 до 30 часов. Левоноргестрел выделяется с мочой и с калом в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального введения биологическая доступность около 38-48 %.

Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходя через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он проходит через печеночную конъюгацию (вторая фаза метаболизма). Наиболее важные метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и поступают в печеночно-кишечный оборот. Период полувыведения 26±6,8 часов. Около 40 % выделяется с мочой и около 60 % с калом.

Фармакодинамика

Комбинированный противозачаточный препарат, действует путем торможения действия гонадотропинов. Хотя первичный механизм действия препарата - это торможение овуляции, он вызывает и другие изменения, включая изменения консистенции цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки, а также изменения эндометрия, что снижает вероятность имплантации.

Показания к применению

Пероральная контрацепция

Способ применения и дозы

Одна таблетка, покрытая оболочкой в день, желательно в одно и то же время дня.

Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не распорядился иначе, первую таблетку надо принимать в первый день менструации и прием таблеток необходимо продолжать в течение 21 суток. После этого необходимо выдержать семидневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение.

Следующий 21-суточный цикл приема таблеток надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, каждый цикл приема начинается в тот же день недели.

Этот режим приема препарата (21 сутки приема - 7 суток перерыва) надо повторять. Защита препарата от нежелательной беременности продолжается и в семидневный период перерыва.

В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, прием препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.

При переходе на Ригевидон с другого контрацептивного средства, надо воспользоваться вышеизложенной схемой.

Прием препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если прием препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла защита не надежна.

Если прием таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку надо принять в пределах 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки надо принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, надо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Побочные действия

Тошнота, рвота, диарея

Повышенная утомляемость, головная боль

Напряженность молочных желез

Изменение веса тела и либидо

Подавленное настроение

Хлоазмы

Межменструальные кровотечения

Жалобы при ношении контактных линз

Повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе

Повышение артериального давления

Эмболия легких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен

Гепатит, заболевания желчного пузыря, желтуха

Кожная сыпь, выпадение волос

Изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Беременность, лактация

Тяжелые заболевания печени, холелитиаз, холецистит, опухоли печени

Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора)

Хронический колит

Наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, гипертония

Злокачественные опухоли, прежде всего рак молочных желёз или эндометрия

Нарушение обмена жиров

Мигрень

Заболевания эндокринных желез, сахарный диабет

Серповидно-клеточная анемия, хроническая гемолитическая анемия

Кровотечение из влагалища неясной этиологии

Отосклероз (который ухудшился при предыдущей беременности)

Идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, кожный зуд беременных, герпес беременных.

Лекарственные взаимодействия

Препарат применять с осторожностью с:

Ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо применять другой, негормональный контрацептивный метод)

Антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить время протромбина и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта)

Трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность)

Пероральными антидиабетическими средствами, инсулином (может стать необходимым изменение дозы этих средств)

Бромокриптином (снижение эффективности)

Гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

Особые указания

Перед началом курса приема препарата необходимо пройти общий врачебный и гинекологический осмотр. В первую очередь необходимо измерить артериальное давление, провести лабораторное обследование мочи на наличие глюкозы, контроль функции печени, обследовать молочные железы и провести цитологический анализ влагалищного мазка для исключения беременности.

Особая осторожность требуется во время применения препарата при наличии следующих заболеваний: сахарный диабет, сердечные заболевания не ишемической этиологии, гипертония, нарушение функции почек, варикозное расширение вен, флебиты, отосклероз, рассеянный склероз, эпилепсия, малая хорея, интермиттирующая порфирия, латентная тетания, астма, доброкачественная опухоль матки, эндометриоз или мастопатия.

В период применения препарата необходимо проходить врачебный осмотр приблизительно в каждые 6 месяцев.

После перенесения вирусного гепатита (после нормализации функции печени) пероральные гормональные противозачаточные средства можно применять через 6 месяцев после излечения.

После длительного применения пероральных гормональных противозачаточных средств может сформироваться редко доброкачественная, в весьма редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении выраженной боли в верхней части живота, увеличении печени или появлении признаков интраперитонеального кровотечения, может возникать подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае необходимо прекратить прием препарата.

Большое число эпидемиологических исследований изучало частоту появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желез среди женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования доказали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств не однозначна.

Отмечалось повышение частоты появления рака молочных желез среди женщин моложе 35 лет, и этот риск растет с продолжительностью приема пероральных гормональных противозачаточных средств. Несмотря на это, вероятность появления рака молочных желез мала и эта вероятность снижается с применением препаратов с малой дозой гормонов. Этот малый риск сопоставляется с положительными действиями комбинированных пероральных контрацептивных средств, включая защиту от рака яичников и эндометрия.

При отсутствии кровотечения необходимо исключить беременность.

При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль в каждые 2-3 месяца.

При появлении межменструальных кровотечений прием препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения поражения половых органов.

В случае рвоты или поноса приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Среди женщин, принимающих пероральные контрацептивные средства, содержащие эстроген, может увеличиваться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, субарахноидальная геморрагия).

Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума в первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше риска венозных тромбоэмболических заболеваний, обнаруженных во время беременности, что составляет 60 случаев из 100 000 беременностей. 1-2 % этих случаев заканчивается смертью.

Вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных контрацептивных средств, содержащих 30 мкг этинилэстрадиола и левоноргестрела - 20 случаев из 100 000 женщин в год.

Некоторые факторы увеличивают риск появления тромбоэмболических заболеваний (например: курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса приема и при наличии этих факторов необходимо оценить, что выбранное комбинированное противозачаточное средство является подходящим для женщины.

Риск появления тромбоэмболических заболеваний, связанных с применением комбинированных пероральных контрацептивных средств,

Увеличивается с возрастом и усугубляется с курением. Поэтому, женщинам старше 35 лет предлагается полностью отказаться от курения.

В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушения гемостаза.

Прием препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях:

В случае впервые возникшей или усилившейся мигренеподобной или непривычно сильно выраженной головной боли; при остром ухудшении остроты зрения и выпадении чувств; при подозрении на тромбоз или инфаркт

При резком повышении артериального давления; при развитии желтухи или гепатита без желтухи; при возникновении генерализованного зуда; при эпилепсии или учащении эпилептических припадков

Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После истечения срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия

Состав и форма выпуска

Таблетки - 1 таб.:

• Активные вещества: этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 150 мкг.
• Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.895 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
• Состав оболочки: сахароза - 22.459 мг, тальк - 6.826 мг, кальция карбонат - 3.006 мг, титана диоксид - 1.706 мг, коповидон - 0.592 мг, макрогол 6000 - 0.148 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.146 мг, повидон - 0.088 мг, кармеллоза натрия - 0.029 мг.

21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакологическое действие

Комбинированный монофазный пероральный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.

Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-гормонов (ЛГ и ФСГ) из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, Тmахсоставляет 1.5 ч, T1/2 - около 26 ч.

При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови в течение 12 ч, T1/2составляет 5.8 ч.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции с помощью кишечных бактерий.

Метаболизируется в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.

Этинилэстрадиол выводится почками (40%) и через кишечник (60%).

Выделяется с грудным молоком.

Левоноргестрел

Левоноргестрел быстро абсорбируется (менее чем за 4 ч). Не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном применении левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (в среднем 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны). Метаболизируется в печени.

Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%).

Выделяется с грудным молоком.

Клиническая фармакология

Монофазный пероральный контрацептив.

Показания к применению

• Пероральная контрацепция;
• функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия);
• синдром предменструального напряжения.

Противопоказания к применению

• Тяжелые заболевания печени;
• врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);
• холецистит;
• наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
• тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
• злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);
• опухоли печени;
• семейные формы гиперлипидемии;
• тяжелые формы артериальной гипертензии;
• эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);
• серповидно-клеточная анемия;
• хроническая гемолитическая анемия;
• влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
• пузырный занос;
• мигрень;
• отосклероз;
• идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
• тяжелый кожный зуд беременных;
• герпес беременных;
• возраст старше 40 лет;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, отосклерозе, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, бронхиальной астме, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).

Применение при беременности и детям

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится.

Возможные побочные эффекты транзиторного характера, спонтанно проходящие: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, изменение настроения, ациклические кровянистые выделения; в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко отмечается гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, утомляемость, диарея.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон® с целью контрацепции принимают с 1-го дня менструации ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня, в одно и то же время суток. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день после 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема препарата из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.

При переходе к приему препарата Ригевидон® с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием препарата осуществляется до тех пор, пока сохраняется необходимость в контрацепции.

После родов препарат можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива следует приступать не ранее 1-го дня менструации. В период лактации применение препарата противопоказано.

Пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

В лечебных целях дозу препарата Ригевидон® и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.

Меры предосторожности

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

Назначение препарата Ригевидон® женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости прием препарата следует прекратить.

При нарушении функции печени во время приема препарата Ригевидон®необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием препарата Ригевидон® следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:

• при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли;
• при появлении непривычно сильной головной боли;
• при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
• при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;
• при цереброваскулярных расстройствах;
• при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
• при остром ухудшении остроты зрения;
• при подозрении на тромбоз или инфаркт;
• при резком повышении АД;
• при возникновении генерализованного зуда;
• при учащении эпилептических припадков;
• за 3 месяца до планируемой беременности;
• ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства;
• при длительной иммобилизации;
• при наступившей беременности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата не влияет на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.